跳到主要內容區
:::

[公告] : 國家中醫藥研究所授權藥廠之「臺灣清冠一號」產品品質和劑量服用說明

國家中醫藥研究所針對網路上出現有關「臺灣清冠一號」產品諸多疑慮特別澄清說明如下:

  • 「臺灣清冠一號;NRICM101」為本所與三軍總醫院合作研發之創新中藥(在歐美稱為植物藥)複方,作為防治新冠肺炎(COVID-19)之中藥,採用非專屬授權給能製造濃縮顆粒中藥之GMP藥廠生產,以因應疫情全球擴散所需。

  • 有關網路上冒名、偽裝「臺灣清冠一號」之非法產品,本所已做澄清,在此只針對本所目前授權藥廠產品做一說明,以減少國內外民眾、醫師之疑慮。

  • 「臺灣清冠一號」之成分品質控管(生物活性及指紋圖譜)是以本所與三軍總醫院合作研發治療COVID-19患者之水煎劑為對照基礎。

  • 每一家授權藥廠生產之「臺灣清冠一號」製劑,皆須先通過本所對其製造之產品進行高效液相層析「指紋圖譜」分析,確認其藥品成分,以及「抗病毒」與「免疫調節」作用之生物活性多重試驗,始作為申請藥品許可證之送審資料文件,確保每家授權藥廠之「臺灣清冠一號」具有穩定可靠防治COVID-19之製劑品質。

  • 「臺灣清冠一號」之生物活性品質控管有三項(皆須呈現劑量依賴性),包括:
  1. 有效抑制病毒3CL 蛋白酶之活性;
  2. 有效拮抗ACE2 膜蛋白與病毒棘蛋白之結合;
  3. 抑制細胞激素泌IL-6 和TNF-α之表現;

  • 某廠牌自行研究顯示該產品具有「自由基清除率」、「抗發炎」或其他基礎研究之活性,本所認為各藥廠確保產品製劑穩定性控管之新增指標項目值得鼓勵,但此類指標並非治療新冠肺炎之有意義指標,不做為本所監控「臺灣清冠一號」產品品質之依據

  • 某些廠牌提及該公司產品與他牌比較具有較好的溶解度,由於選擇不同賦形劑之製程差異,的確造成不同產品水中溶解度不同,以及每日服用劑量之差異,但該等產品經本所「抗病毒」與「免疫調節」作用之生物活性多重試驗,結果顯示產品溶解度與產品活性並無相關性,因此,只要依照本所建議之產品每日服用劑量,所有經本所授權並通過外銷藥品許可證之「臺灣清冠一號」產品均對COVID-19之防治具有相同之效力。

  • 在國際新冠肺炎疫情蔓延期間,「臺灣清冠一號」產品已經行銷美國、新加坡、澳洲、加拿大、英國、法國、比利時、盧森堡、南非、泰國及菲律賓等國,各家產品品質亦持續接受到本所嚴格把關。由於各家產品包裝規格有所不同,本所依據產品之成分及生物活性分析結果彙整歸納出各家產品臨床治療標準劑量對照表,以供臨床醫師及民眾正確使用與比較。

  • 下表為十日完整療程和一日成人治療劑量(適用輕症及重症):
  • 1
  • 2
  • NRICM101

 

瀏覽數: